Τρίτη, 12 Απριλίου 2016 08:22

ISO 13485:2016 Ο ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός οδεύει προς την ποιότητα

Η ποιότητα και η ασφάλεια είναι μη διαπραγματεύσιμα στη βιομηχανία των ιατρικών συσκευών. Το πρότυπο ISO 13485:2016 «Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς», στοχεύει να διατηρήσει το επίπεδο της ποιότητας στη βιομηχανία των ιατρικών συσκευών σε ψηλά επίπεδα.

Το ISO 13485 καθορίζει τα κριτήρια για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να εφαρμόζονται συγκεκριμένα από οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στη βιομηχανία των ιατρικών συσκευών. Το πρότυπο έχει πρόσφατα αναθεωρηθεί για να ανταποκρίνεται στις τελευταίες εξελίξεις που σημειώθηκαν στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, στην τεχνολογία αλλά και στις νομοθετικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη βιομηχανία.

Η αναθεώρηση του προτύπου δεν ήταν εύκολο επιχείρημα αφού το πρότυπο εφαρμόζεται σε πολλούς τύπους προϊόντων. Ιατρική συσκευή θεωρείται οποιοδήποτε προϊόν προορίζεται για χρήση στη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία ιατρικών καταστάσεων. Ιατρικές συσκευές θεωρούνται απλά προϊόντα όπως οι επίδεσμοι αλλά και πιο πολύπλοκα όπως είναι οι οδοντιατρικές καρέκλες, οι καρδιακοί βηματοδότες, τα μηχανήματα υποστήριξης ζωής ακόμα και τα in-vitroδιαγνωστικά αντιδραστήρια.

Οι βελτιώσεις στην αναθεωρημένη έκδοση του προτύπου περιλαμβάνουν ανάμεσα σε άλλα στη διεύρυνση της εφαρμογής του προτύπου σε περισσότερους οργανισμούς ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται σε εταιρείες που ασχολούνται με ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι το τέλος του κύκλου ζωής του, στη μεγαλύτερη ευθυγράμμιση του με τις νομοθετικές απαιτήσεις αλλά και σε θέματα επιτήρησης μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλαμβανομένου και του χειρισμού παραπόνων.

Στο πρότυπο υπάρχει μεγαλύτερη έμφαση στην ύπαρξη της κατάλληλης υποδομής, ειδικότερα κατά την παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών αλλά και στη διαχείριση κινδύνων οι οποίοι πρέπει να αναγνωρίζονται.

Ο Wil Vargas, ο Γραμματέας της ISO/TC 210, της Διεθνής Τεχνικής Επιτροπής η οποία είναι υπεύθυνη για την αναθεώρηση, η οποία γραμματεία ανήκει στον ANSI, τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τυποποίησης – μέλος του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO), είπε ότι η νέα έκδοση του ISO 13485 παρέχει μεγαλύτερη ασφάλεια σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των καταναλωτών.

«Όχι μόνο θα επιτρέψει στους οργανισμούς να επιδείξουν συμμόρφωση με τις νομοθετικές απαιτήσεις, αλλά θα βοηθήσει παράλληλα όλους τους οργανισμούς οι οποίοι δραστηριοποιούνται στην ανάπτυξη, διανομή και συντήρηση ιατρικών συσκευών να βελτιώσουν τις διαδικασίες τους, να διαχειρίζονται αποτελεσματικότερα τους κινδύνους με απώτερο στόχο να βελτιώσουν την ποιότητα των προϊόντων και υπηρεσιών που προσφέρουν.»

Οι οργανισμοί οι οποίοι είναι πιστοποιημένοι με ISO 13485:2003 και οι οποίοι επιθυμούν να μεταβούν σε πιστοποίηση με τη νέα έκδοση μπορούν να βρουν περισσότερες πληροφορίες στο έγγραφο TransitionPlanningGuidance.

Πηγή: Ενημερωτική εκστρατεία του ISO

Ανακοίνωση για την Έκδοση Άδειας Εγκαταστατών Εσωτερικής Καλωδίωσης και Επίσκεψη πολιτών για μελέτη/αγορά προτύπων. Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε ΕΔΩ