Share

Πραγματοποιήθηκε με πολύ μεγάλη επιτυχία, την Τετάρτη, 31 Μαρτίου 2021 η διαδικτυακή ενημερωτική ημερίδα που συνδιοργάνωσαν ο Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης (CYS) και η Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού (CyMDA) με θέμα «Νέος Κανονισμός Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού MDR 2017/745 και Εναρμονισμένα Πρότυπα».

Στόχος της ημερίδας ήταν η ενημέρωση όλων των ενδιαφερομένων αναφορικά με το νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR 217/745 για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό που τίθεται σε εφαρμογή στις 26 Μάϊου 2021 και τη χρήση των Εναρμονισμένων προτύπων που στηρίζουν της εφαρμογή του.

Κατά την έναρξη της ημερίδας έγιναν χαιρετισμοί από την Γενική Διευθύντρια του CYS και την Υπεύθυνη της Αρχής Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού, εκ μέρους της Αναπληρώτριας Διευθύντριας Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας. Το κύριο μέρος της ημερίδας ξεκίνησε με παρουσίαση αναφορικά με τις δραστηριότητες του CYS και την τυποποίηση στον τομέα της υγείας. Ακολούθησε αναλυτική παρουσίαση εκ μέρους της Αρχής Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού αναφορικά με τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών, εισαγωγέων και διανομέων ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, όπως αυτές καθορίζονται στον νέο Κανονισμό.

Στη συνέχεια ο CYS παρουσίασε τα εναρμονισμένα πρότυπα και τον τρόπο με τον οποίο αυτά μπορούν να βοηθήσουν τους κατασκευαστές αλλά και τους εισαγωγείς ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού να συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις. Παρουσιάστηκαν σχετικά παραδείγματα εναρμονισμένων προτύπων ενώ επεξηγήθηκαν η διαδικασία εναρμόνισης και ο χρόνος συνύπαρξης μεταξύ εκδόσεων. Παράλληλα, έγινε αναφορά στις απαιτήσεις της νομοθεσίας περί δημοσίων συμβάσεων και τη σειρά προτεραιότητας με την οποία θα πρέπει να επιλέγονται τα πρότυπα που περιλαμβάνονται σε αυτές, ενώ έγινε και επεξήγηση σημαντικών εννοιών που αφορούν στον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, όπως η πιστοποίηση, η διαπίστευση και η κοινοποίηση.

Μετά το πέρας των εισηγήσεων, ακολούθησαν ερωτήσεις αναφορικά με τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού MDR 2017/745 και την εναρμόνιση Ευρωπαϊκών προτύπων. Στην ημερίδα συμμετείχαν περισσότερα από 140 στελέχη από επιχειρήσεις και υπηρεσίες του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα, που δραστηριοποιούνται στον τομέα του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, εκπρόσωποι νοσηλευτηρίων, υπεύθυνοι ασφάλειας και υγείας, σύμβουλοι επιχειρήσεων κ.α.

Buy & Access Standards

You can search for standards using the standards indexing system

FIND OUT MORE

Ανακοίνωση για την Έκδοση Άδειας Εγκαταστατών Εσωτερικής Καλωδίωσης και Επίσκεψη πολιτών για μελέτη/αγορά προτύπων. Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε ΕΔΩ