Ελληνικά

Εναρμονισμένα Πρότυπα (Υγεία)

Στον τομέα της υγείας  έχουν εκδοθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση οι πιο κάτω Ευρωπαϊκές  Οδηγίες Νέας Προσέγγισης:

  • Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντα
  • Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα
  • Οδηγία 98/79/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στην Διάγνωση In Vitro

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει εντολές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) για την εκπόνηση Εναρμονισμένων Ευρωπαϊκών Προτύπων που υποστηρίζουν τις πιο πάνω οδηγίες. Μόνο τα πρότυπα τα οποία έχουν εκπονηθεί μετά από σχετική εντολή θεωρούνται εναρμονισμένα. Τα εναρμονισμένα πρότυπα φέρουν το παράρτημα ΖΑ. Στο παράρτημα αυτό καθορίζονται οι πρόνοιες που πρέπει να εφαρμόσει ο παραγωγός έτσι ώστε το προϊόν του να ικανοποιεί τις προϋποθέσεις για να φέρει την σήμανση CE.
 

Κατάλογος με όλα τα εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα δημοσιεύεται στην επίσημη εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στον κατάλογο φαίνονται οι ημερομηνίες εφαρμογής του κάθε προτύπου. Η αρχική ημερομηνία είναι η ημερομηνία που αρχίζει η περίοδος συνύπαρξης του εναρμονισμένου προτύπου και των αντιστοίχων εθνικών υφιστάμενων προτύπων. Στην περίοδο αυτή η επίθεση της σήμανσης είναι προαιρετική. Η δεύτερη ημερομηνία είναι η ημερομηνία λήξης της περίοδος συνύπαρξης. Μετά το πέρας της ημερομηνίας αυτής τα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα θα πρέπει να αποσυρθούν και η επίθεση της σήμανσης είναι πλέον υποχρεωτική.
 
Περισσότερες πληροφορίες για τις Οδηγίες  Νέας  Προσέγγισης  και τα Εναρμονισμένα Πρότυπα μπορείτε να  βρείτε  στην ιστοσελίδα: http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp